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[填空题]第一百五十一条 填空题 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经( )部门的审核。
[填空题]第一百八十六条 填空题应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的( )。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装( )前经最后混合的操作开始日期,不得以产品( )日期作为生产日期。
[填空题]第一百零三条 填空题应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止( )、( )、( )和( )。
[填空题]第一百一十八条填空题( )和( )应当在适当的条件下贮存。
[填空题]第一百三十七条 填空题退货处理的过程和结果应当有相应( )。
[填空题]第一百九十二条 填空题 容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同( )区分被标识物的状态( )。
[填空题]第一百六十一条 填空题 记录填写的任何更改都应当签注( ),并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录( )销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
[填空题]第一百二十九条填空题成品的贮存条件应当符合( )的要求。
[填空题]第一百五十六条 填空题 文件应当( )、条理分明,便于查阅。
[填空题]第一百九十六条 填空题 生产厂房应当仅限于( )的人员出入。
[填空题]第一百八十九条 填空题在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受( )和其他污染。
[填空题]第一百一十一条 填空题一次接收数个批次的物料,应当按批( )、( )、( )。
[填空题]第一百二十八条 填空题)物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理,直至放行。
[填空题]第一百零一条 填空题应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行( ),并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
[填空题]第一百零七条 填空题)物料的外包装应当有( ) ,并注明规定的信息。必要时,还应当进行( ),发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向( )报告并进行调查和记录。
[填空题]第一百零四条 填空题 物料供应商的确定及变更应当进行( ),并经质量管理部门批准后方可采购。
[填空题]第一百零五条 填空题)物料和产品的( )应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以( )。
[填空题]第一百七十七条 填空题 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )、( )、( )。
[填空题]第一百一十四条填空题原辅料应当按照( )或( )。贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行( )。
