更多"[单选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确"的相关试题:
[判断题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。
A.正确
B.错误
[多选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（ ）在人体开展的药物研究。
A.安全性
B.创新性
C.有效性
D.可及性
[单选题]《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅴ期临床试验
D.生物等效性试验
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，责令限期改正，给予批评劝诫。
A.正确
B.错误
[判断题]申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[多选题]药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（ ）事项。
A.许可颁发
B.日常监督检查结果
C.违法行为查处情况
D.企业履行社会责任的情况
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品（ ）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.研制过程
B.生产过程
C.经营过程
D.使用过程
[多选题]药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。
A.开展药品上市后不良反应监测
B.主动收集疑似药品不良反应信息
C.主动跟踪疑似药品不良反应信息
D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
[多选题]药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（ ）。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
[判断题]药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A.正确
B.错误
[单选题]药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（ ）或者提出修订说明书的（ ），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
[多选题]根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（ ）。
A.责令限期改正
B.给予警告
C.可以处十万元以上五十万元以下的罚款
D.应当处十万元以上五十万元以下的罚款
[判断题]获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[单选题]除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，（ ）内不得开展药物非临床研究评价研究。
A.三年
B.五年
C.十年
D.终身
[多选题]从事药物研制和药品注册活动，应当遵守（ ）。
A.法律、法规
B.规章
C.标准
D.规范
[判断题]对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。
A.正确
B.错误
[单选题]反应药物安全性的指标是( )
A.治疗指数
B.常用量
C.治疗量
D.阈剂量
E.半数有效量
