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[判断题]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ ）工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗临床试验申办者应当（ ），保护受试者合法权益。
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.随机选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
[多选题]在药物临床试验期间，出现（ ）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
[单选题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。
A.20
B.40
C.60
D.80
[判断题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，无需提出新的药物临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照（ ）制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.国务院药品监督管理部门
C.药品上市许可持有人
D.行业协会
[判断题]开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会备案。
A.正确
B.错误
[单选题]开采( )煤层的矿井,应当定期开展自然发火监测工作。
A.不易自燃
B.容易自燃
C.自燃煤层
[判断题]开展药物非临床研究，应当经过国务院药品监督管理部门批准。
A.正确
B.错误
[单选题]《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（ ）为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
A.商业利润
B.药品研发
C.药品上市注册
D.探索新的适应症
