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[判断题]疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗（ ）储存、运输条件。
A.特殊
B.冷链
C.常温
D.普通
[多选题]在药物临床试验期间，出现（ ）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
[判断题]获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[单选题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。
A.20
B.40
C.60
D.80
[判断题]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗应当按照（ ）进行生产和检验。
A.自行确定的生产工艺
B.经核准的生产工艺
C.自行确定的质量控制标注
D.经核准的质量控制标准
[判断题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ ）工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]出口的疫苗应当符合（ ）的标准或者合同要求。
A.世界通行
B.出口国(地区
C.进口国(地区)
D.出口国和进口国(地区)
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
A.正确
B.错误
[判断题]实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。
A.正确
B.错误
[单选题] 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由什么机构依法签发的疫苗每批检验合格或者审核批准证明复印件?( )
A. 疾病控制机构
B. 药品检验机构
C. 卫生监督机构
D. 卫生检验检疫机构
[判断题]在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（ ）。
A.审核、检验
B.管理、检验
C.审核、查验
D.管理、检验
[单选题]对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（ ）。
A.在规定期限内完成研究
B.在1年内完成研究
C.在5年内完成研究
D.在10年内完成研究
