更多"[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床"的相关试题:
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，随机选择受试者，保护受试者合法权益。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗临床试验申办者应当（ ），保护受试者合法权益。
A.制定临床试验方案
B.建立临床试验安全监测与评价制度
C.随机选择受试者
D.合理设置受试者群体和年龄组
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ ）工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并将情况记入安全性更新报告中，按年度进行上报。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[多选题]在药物临床试验期间，出现（ ）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
[单选题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。
A.20
B.40
C.60
D.80
[判断题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。
A.正确
B.错误
[判断题]一人操作一人监护等工作过程中，导致事故/事件发生时，相关人员按责任大小承担不同比例责任。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A.正确
B.错误
[单选题]账户持有人涉税信息发生变更的，应当在信息发生变更之日起（）内告知银行。
A.10日
B.30日
C.60日
D.90日
