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发布时间:2023-10-28 18:12:30

[不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有不良反应的是
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物

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[不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重的不良反应的是
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
[不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款
[不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款
[不定项选择题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A.可处五千元以上三万元以下的罚款
B.可处3万元以下的罚款
C.可处2万元以下的罚款
D.可处5000元以下的罚款
[不定项选择题]新药监测期内的国产药品,应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应报告和监测是指
A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
[不定项选择题]新药监测期内的国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
[不定项选择题]新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的
A.A 类药品不良反应
B.B 类药品不良反应
C.新的和严重的药品不良反应
D.所有不良反应
[不定项选择题]药品不良反应监测的概念是()。
A.药物不良反应监测是对不合格药品在临床应用出现的有害的反应的监测
B.药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察
C.药物不良反应监测是对合格的药品在超剂量使用时出现的与治疗目的无关的反应的监测和考察
D.药物不良反应监测是指超出剂量使用药品时出现的不良反应的监测和考察
E.药物不良反应监测过期药品的监测和考察
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行
A.分类管理制度

B.行政管理制度

C.登记制度

D.逐级、定期报告制度

E.核查制度
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E.正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[不定项选择题]药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是( )
A.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
[多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,医疗机构发现药品可疑的不良反应,应当
A.详细记录
B.分析和处理
C.回收销毁药品
D.按规定报告

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