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[填空题] 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批产品的质
量和特性的()。 出处:《药品生产质量管理规范指南》,
[填空题] 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至( )。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当( )。
[填空题]批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至()。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当()。
[填空题]原版空白的批生产记录应当经()和()审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的()和()。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题]应当根据验证的结果确认( )和操作规程。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 包装操作规程应当规定()和()混淆或差错风险的措施。出处:《药
品生产质量管理规范》第九章第四节第二百零二条,
[填空题] 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期
内评估系统的( )_和( )_。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 应当就进入和使用系统制定( )、取消以及( )的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
[填空题] 包装操作规程应当规定降低()和()()或()风险的措施。
[填空题] 公用介质的供应应建立相应的标准操作规程,提供公用介质的岗位人员必须严格按设备
标准操作规程操作,并认真填写各公用介质设备设施的( )_。出处:《MS-E003》
[填空题]应当就进入和使用系统制定()、取消以及()的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
[填空题] 工艺规程不得( )。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
[填空题]从业人员在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产____和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用劳动防护用品。
[填空题]在新版操作规程中，A 级规程是（） ，B级规程是（） 。
[填空题]操作规程包括（）.（）.（）.（）专用设备操作规程.通用设备操作规程.事故处理预案.操作管理规定.仪表控制系统操作.安全环保技术规程.附录等十一章。
[填空题] 包装操作规程应当规定降低( )_和( )_,混淆或( )_风险的措施。 出
处:GMP 第九章第四节 202 条
