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[单选题]对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人
A.可以处违法所得5到10倍的罚款
B.可以处违法所得10倍以上20倍以下
C.逾期不改正的,处五千元以上一万元以下罚款
D.可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定,对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括
A.没收其全部毒性药品
B.给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款
C.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,依法追究刑事责任
D.给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
[判断题]生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存10年备查。( )
A.正确
B.错误
[单选题]《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A.A:2日剂量;
B.3日剂量;
C.2日极量;
D.3日极量;
[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录
A.保存2年备查
B.保存4年备查
C.保存5年备查
D.保存1年备查
[单选题]药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价,建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程,以下有关具体环节监督内容错误的是
A.在药品研制注册环节,监督检查包括对申请人开展的药物非临床研究、药物临床试验、申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B.在药品生产环节,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查等,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
C.在药品经营环节,监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查;按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式
D.药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况,由省级药品监管部门负责检查
[单选题]毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.卫生健康部门
D.国务院农业主管部门
[单选题]生产医疗毒性药品必须建立完整的生产记录并保存( )年备查
A. 1
B. 2
C. 3
D. 5
E. 7
[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方
A.保存2年备查
B.保存4年备查
C.保存5年备查
D.保存1年备查
[单选题]生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录,其记录的保存期限是
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当报告的部门是
A.药品监督管理部门和公安部门
B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门
C.药品监督管理部门和审评中心
D.卫生健康主管部门和评价中心
[单选题]医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过
A.2d剂量
B.3d剂量
C.2d极量 ( )
D.3d极量
[多选题]毒性药品生产、配制时,必须 ( )
A.严防与其他药品混杂
B.包装容器要有毒药标志
C.所用容器和工具要清洁卫生
D.标示量要准确无误
E.每次配料,必须双人以上复核,并详细记录每次所用原料和成品数
[单选题]《电力监管条例》规定，违反规定未取得电力业务许可证擅自经营电力业务的，由电力监管机构责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得(____)倍以下的罚款。
A.4
B.5
C.6
D.$7
[单选题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
1-一级召回
A.12小时
B.24 小时
C.48 小时
D.72 小时
[单选题]医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留
A.半年
B.1年
C.2年
D.3年
E.4年
