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[单项选择]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A. 1年内
B. 2年内
C. 3年内
D. 4年内
E. 5年内
[单项选择]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
[单项选择]临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（）
A. 1年
B. 3年
C. 10年
D. 5年
E. 20年
[单项选择]我国《药品临床试验管理规范》是在哪一年正式实施的（）
A. 1960年
B. 1970年
C. 1985年
D. 1990年
E. 1999年
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]Ⅰ期临床试验开放试验例数为（）
A. 20～30例
B. 50～70例
C. 80～100例
D. 100例以上
E. 150例以上
[单项选择]Ⅲ期临床试验（）
A. 使用过去经验为对照
B. 使用安慰剂为对照
C. 使用他人发表论文为对照
D. 临床药理学研究
E. 确认药物的临床适应证
[单项选择]临床试验是指（）
A. 只在病人进行的研究
B. 只在动物进行的研究
C. 在人体进行的研究
D. 只在试验模型上进行的研究
E. 只在健康自愿者上进行的研究
[单项选择]内舒拿宣称临床试验验证能在19min迅速起效，雷诺考特在相同临床试验条件下，多久能够起效？（）
A. 5min
B. 10min
C. 15min
D. 20min
[单项选择]在实施临床试验前，对无行为能力的病人要获得其家属的同意，这属于（）。
A. 知情同意
B. 代理同意
C. 无效同意
D. 家属同意
E. 间接同意
[单项选择]监理实施细则编制完成后，应经（）审核批准后实施。
A. 监理单位负责人
B. 监理单位技术负责人
C. 总监理工程师
D. 项目监理机构技术负责人
