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[单项选择]为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械监督管理条例》
C. 《医疗器械分类规则》
D. 《医疗器械标准管理办法》
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[多项选择]办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
A. 虚假证明、文件资料、样品
B. 采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
C. 无合格证明的
D. 从非法渠道购进无菌器械的
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）
A. 通过常规管理加以控制的医疗器械
B. 对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
C. 植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
D. 放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
E. 刀具类的医疗器械
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[单项选择]在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制、生产、经营、使用
B. 研制、生产、经营、使用、监督管理
C. 生产、经营、使用、监督管理
[多项选择]为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《医疗器械临床试验规定》
D. 《药品安全信用分类管理暂行规定》
[单项选择]（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中
A. 医疗器械监管机构
B. 稽查机构
C. 公安机关
D. 法院
[单项选择]企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。
A. 企业法人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 质量验收员
[多项选择]不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 社会
B. 公民
C. 企业
D. 人体健康
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
[多项选择]为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
A. 《医疗器械临床试验规定》
B. 《医疗器械注册管理办法》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械生产质量管理规范》
[填空题]为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理必须遵照国务院颁发的（），从2000年4月1日起施行。
[单项选择]境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级
B. 市级
C. 省、自治区、直辖市
D. 国家
[单项选择]《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（）起施行。
A. 2000年4月1
B. 2000年6月1
C. 2001年4月1
D. 2001年6月1
[单项选择]第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A. 一类
B. 二类
C. 二、三类
D. 三类
[单项选择]境内第三类医疗器械由（）食品药品监督管理审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级
B. 市级
C. 省、自治区、直辖市
D. 国家
[单项选择]（）食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。
A. 县
B. 区
C. 市
D. 省
E. 国家
