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[单项选择]《医疗器械注册管理办法》于（）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过
A. 2004年5月28日
B. 2004年1月1日
C. 2005年1月1日
D. 2005年4月1日
[单项选择]医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A. 2005年3月6日
B. 2004年8月9日
C. 2003年5月4日
D. 2002年1月17日
[单项选择]为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（），制定《医疗器械标准管理办法》。
A. 《医疗器械生产监督管理办法》
B. 《医疗器械分类规则》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械注册管理办法》
[单项选择]河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
A. 预测
B. 监测
C. 预防
[单项选择]目前，国家食品药品监督管理局透露，国家食品药品监督管理局今年将把药品、保健品和医疗器械的违法广告作为重点整治对象，进行大力整顿，纠正这些广告宣传中的违法行为。商家不惜重金做“广告”，因为“广告”有助于（）
A. 商品价值的实现
B. 商品使用价值的提高
C. 商品质量的提升
D. 商品生产成本的降低
[判断题]国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。（）
[单项选择]国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30
[多项选择]食品药品监督管理部门及其工作人员违反规定实施餐饮服务许可的，由上级食品药品监督管理部门作出如下处理。（）。
A. 责令限期整改，并通报批评
B. 批评教育、离岗培训
C. 调离执法岗位或者取消执法资格
D. 开除公职
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[单项选择]
2014年7月，国家食品药品监督管理总局表示，要在全国范围内开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。开展“两打两建”专项行动（）
①是完善市场机制的有效途径
②有利于创造公平竞争的市场环境
③是规范市场秩序的治本之策
④是社会主义市场经济的基本标志
A. ②③
B. ①④
C. ①②
D. ②④
[单项选择]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请
[单项选择]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单项选择]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[单项选择]国家食品药品监督管理局（）
A. 负责全国药品不良反应监测管理工作
B. 对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理
C. 承办全国药品不良反应监测技术工作
D. 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作
E. 参与药品不良反应监测的国际交流
[多项选择]按照《消毒管理办法》，医疗机构应当严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下哪些要求？（）
A. 进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
B. 接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
C. 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
D. 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用
[单项选择]婴幼儿配方食品生产企业应当将（）向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
A. 食品禁忌条件
B. 食品使用截至日期
C. 食品添加剂
D. 食品适宜年龄
[单项选择]由国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准是（）
A. 药典
B. 药品注册标准
C. 中药饮片炮制规范
D. 中药材种植规范
E. 部颁标准
