更多"医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在"的相关试题:
[单项选择]医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款
A. 1至3万元
B. 3万元以下
C. 3至5万元C.5万元以下
[多项选择]医疗器械生产企业有（）情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
A. 在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B. 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C. 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D. 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
[单项选择]医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A. 2005年3月6日
B. 2004年8月9日
C. 2003年5月4日
D. 2002年1月17日
[单项选择]河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[多项选择]为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
A. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《医疗器械临床试验规定》
D. 《药品安全信用分类管理暂行规定》
[单项选择]2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品
A. 7、10
B. 5、12
C. 7、13
D. 8、15
[单项选择]（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
A. 5个
B. 7个
C. 10个
D. 15个
[单项选择]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]（）对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中
A. 医疗器械监管机构
B. 稽查机构
C. 公安机关
D. 法院
[单项选择]企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。（）不得同时兼任生产负责人。
A. 企业法人
B. 企业负责人
C. 质量负责人
D. 质量验收员
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[多项选择]不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。
A. 社会
B. 公民
C. 企业
D. 人体健康
[多项选择]为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
A. 《医疗器械临床试验规定》
B. 《医疗器械注册管理办法》
C. 《医疗器械监督管理条例》
D. 《医疗器械生产质量管理规范》
[单项选择]企业生产许可证有效期满未按规定重新申请取证的，许可审批机关应当（）生产许可证
A. 撤销
B. 撤回
C. 吊销
D. 注销
[单项选择]在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制、生产、经营、使用
B. 研制、生产、经营、使用、监督管理
C. 生产、经营、使用、监督管理
[多项选择]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。
A. 采集
B. 记录
C. 认定
D. 审批
[多项选择]办理无菌器械注册申报时，提供（），依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
A. 虚假证明、文件资料、样品
B. 采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证书的
C. 无合格证明的
D. 从非法渠道购进无菌器械的
[单项选择]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
A. 生产
B. 经营
C. 使用
