更多"2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医"的相关试题:
[多项选择]下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
A. 妊娠诊断试纸
B. 医用脱脂纱布
C. 医用缝合线
D. 妇科用刀
[简答题]经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
[单项选择]（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
A. 5个
B. 7个
C. 10个
D. 15个
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》由（）统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（）统一制定
A. 省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C. 省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
[单项选择]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 6个月前
B. 5个月前
C. 4个月前
D. 3个月前
[简答题]医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
[多项选择]医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
A. 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B. 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C. 每年组织召开协调工作会议。
[单项选择]《医疗器械生产企业许可证》变更分为（）变更。
A. 质量负责人、企业负责人
B. 许可事项、登记事项
C. 企业名称、企业地址
[单项选择]医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。
A. 1至3万元
B. 3万元以下
C. 3至5万元
D. 5万元以下
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等（）
A. 正本具有的法律效力高于副本
B. 副本具有的法律效力高
C. 法律效力
D. 都不具有法律效力
[多项选择]国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）
A. 开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B. 开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C. 监督实施医疗器械标准
D. 组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准
[单项选择]医疗器械生产许可证有效期为（）年。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 2年
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[多项选择]医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。
A. 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B. 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C. 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D. 法律法规规定的其他规定。
[单项选择]医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[多项选择]申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（）
A. 《医疗器械经营企业许可证申请表》
B. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C. 拟办企业组织机构与职能
D. 负责人的家庭住址
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
[单项选择]《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 3
B. 4
C. 5
