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[单项选择]医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款。
A. 1至3万元
B. 3万元以下
C. 3至5万元
D. 5万元以下
[单项选择]《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A. 6个月前
B. 5个月前
C. 4个月前
D. 3个月前
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》由（）统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（）统一制定
A. 省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C. 省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
[简答题]经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
[单项选择]医疗器械生产许可证有效期为（）年。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 2年
[简答题]医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
[多项选择]下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
A. 妊娠诊断试纸
B. 医用脱脂纱布
C. 医用缝合线
D. 妇科用刀
[单项选择]《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等（）
A. 正本具有的法律效力高于副本
B. 副本具有的法律效力高
C. 法律效力
D. 都不具有法律效力
[单项选择]《医疗器械生产（经营）企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 3
B. 4
C. 5
[多项选择]申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（）
A. 《医疗器械经营企业许可证申请表》
B. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件
C. 拟办企业组织机构与职能
D. 负责人的家庭住址
[多项选择]有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）
A. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
B. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
C. 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
D. 不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
E. 法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
[单项选择]连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的；被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的；等违法行为的被定为（）
A. 警示等级
B. 失信等级
C. 严重失信等级
[单项选择]医疗器械经营企业许可证管理办法2004年6月25日国家食品药品监督管理局局务会审议通过，（）国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行。
A. 2005年3月6日
B. 2004年8月9日
C. 2003年5月4日
D. 2002年1月17日
[单项选择]2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品
A. 7、10
B. 5、12
C. 7、13
D. 8、15
[单项选择]申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
[单项选择]（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
A. 5个
B. 7个
C. 10个
D. 15个
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记（）
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
[填空题]中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又生产中成药的企业。
[单项选择]生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《医疗器械生产企业许可证》
C. 《药品经营企业许可证》
D. 《药品生产企业许可证》
