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[单项选择]医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[单项选择]按照国务院药品监督管理部门的规定，（）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第二类、第三类
[多项选择]医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
A. 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B. 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C. 每年组织召开协调工作会议。
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[多项选择]医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。
A. 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B. 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C. 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D. 法律法规规定的其他规定。
[多项选择]食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
A. 违反规定
B. 隐瞒不报
C. 延误
D. 推迟上报
[单项选择]审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
C. 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
[单项选择]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[多项选择]省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省辖市卫生主管部门监督本行政区域内医疗器械不良事件监测相关规定的实施
B. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测专业机构的设置
C. 会同省辖市卫生主管部门组织本行政区域内医疗器械不良事件监测工作的宣传、教育和培训工作
D. 协助上级主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件的调查并负责上报工作对相关医疗器械依法采取相应管理措施
[单项选择]（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。
A. 10
B. 15
C. 20
D. 30
[单项选择]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[多项选择]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）
A. 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B. 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C. 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D. 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E. 简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
[单项选择]未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
[单项选择]个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 县级
B. 区级
C. 市级
D. 省级
[单项选择]（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起（）工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
A. 5个
B. 7个
C. 10个
D. 15个
[单项选择]境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。
A. 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
B. 国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
C. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）以下罚款。
A. 5千元
B. 1万元
C. 2万元
D. 5万元
