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[单项选择]各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合（）记录，确定医疗器械生产、经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
A. 违法行为
B. 不良行为
C. 违纪行为
D. 处罚
[多项选择]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。
A. 采集
B. 记录
C. 认定
D. 审批
[单项选择]省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
A. 生产
B. 经营
C. 使用
[多项选择]确定医疗器械企业信用等级的原则：（）
A. 以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
B. 以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准
C. .以企业不良行为在《河南省医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准
D. 以日常监督检查为准
[多项选择]各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械（）的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。
A. 生产企业
B. 经营企业
C. 使用单位
[单项选择]医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级，信用等级的认定周期为（）。
A. 一个季度
B. 半年
C. 一年
D. 两年
[多项选择]医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。
A. 守信
B. 警示
C. 失信
D. 严重失信
[单项选择]医疗器械企业信用等级的原则.以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的（）标准。
A. 辅助
B. 最终
C. 不填
D. 严格
[单项选择]医疗器械企业信用等级的原则以是否有因违反（）等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准
A. 医疗器械监督管理法规、规章
B. 医疗器械监督管理条例
C. 国家的法律、法规
[单项选择]医疗器械企业信用等级（）确定一次，对被评定为严重失信等级企业的违法行为或违法记录进行公示。
A. 每月
B. 每季度
C. 半年
D. 每年
[多项选择]药品、医疗器械安全信用等级分为：（）
A. 守信
B. 警示
C. 失信
D. 严重失信
[单项选择]对在评定周期内暂停生产国内销售的医疗器械，且未发生违法违规行为的企业，（）评定停产年度的信用等级
A. 不需
B. 需要
C. 延续上次评定结果
[多项选择]食品药品监督管理部门及其工作人员违反规定实施餐饮服务许可的，由上级食品药品监督管理部门作出如下处理。（）。
A. 责令限期整改，并通报批评
B. 批评教育、离岗培训
C. 调离执法岗位或者取消执法资格
D. 开除公职
[单项选择]省局对各省辖市局的医疗器械企业信用分级监管实施监督抽查制度。每年抽取已经认定信用等级企业的（）左右，进行监督抽查。
A. 5%
B. 10%
C. 15%
D. 20%
[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[判断题]国务院食品药品监督管理部门和卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。（）
[单项选择]由国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准是（）
A. 药典
B. 药品注册标准
C. 中药饮片炮制规范
D. 中药材种植规范
E. 部颁标准
[单项选择]（）食品药品监督管理部门应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管
A. 县
B. 区
C. 市
D. 省
E. 各级
[单项选择]婴幼儿配方食品生产企业应当将（）向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
A. 食品禁忌条件
B. 食品使用截至日期
C. 食品添加剂
D. 食品适宜年龄
