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[单项选择]负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（）。
A. 市级以上人民政府药品监督管理部门
B. 省级以上人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
[单项选择]上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及（）行政许可实施中的违法行为
A. 整改
B. 纠正
C. 检查
D. 监督
[多项选择]食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中（）、（）不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
A. 违反规定
B. 隐瞒不报
C. 延误
D. 推迟上报
[单项选择]省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。
A. 审核确认
B. 审核汇总
C. 审核
D. 汇总
[多项选择]医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（）
A. 组织落实上级食品药品监督管理部门和卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测工作任务
B. 协调本行政区域内医疗器械不良事件监测管理工作重要事宜
C. 每年组织召开协调工作会议。
[单项选择]医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
[多项选择]国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）
A. 开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
B. 开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
C. 监督实施医疗器械标准
D. 组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准
[多项选择]医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产经营企业，逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定（）。
A. 被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级
B. 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级
C. 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级
D. 法律法规规定的其他规定。
[单项选择]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）
A. 与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B. 与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C. 通报全国药品不良反应报告和监测情况
D. 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
E. 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[单项选择]医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
[单项选择]国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[单项选择]国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括（）
A. 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
B. 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
C. 负责对医疗机构进行监管
D. 负责食品药品安全事故应急体系建设
E. 指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为
[单项选择]境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[单项选择]在固定资产管理工作中，实物管理部门主要职责包括（）。
A. 对固定资产实行会计核算
B. 编制固定资产购建预算
C. 建立固定资产使用登记卡片和台账
D. 负责政府采购管理工作
[单项选择]按照国务院药品监督管理部门的规定，（）医疗器械新产品的临床试用，经批准后进行
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 第二类、第三类
[单项选择]（）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。
A. 医疗器械监督管理
B. 医疗器械生产监督管理
C. 医疗器械企业信用分级
D. 医疗器械分类规则
[单项选择]（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起（）个工作日内发给医疗器械注册证书。
A. 10
B. 15
C. 20
D. 30
[多项选择]省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B. 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C. 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D. 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
[多项选择]违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，有下列哪些行为的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。（）
A. 擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的
B. 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的
C. 医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的
D. 上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的
E. 简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外
