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[多项选择]国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
A. 生产申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 再注册申请
[单项选择]根据新《食品安全法》关于食品监管的规定，（）应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
A. 使用保健食品原料目录以外原料的非食品
B. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品
C. 使用保健食品原料目录原料的保健食品
D. 使用保健食品原料目录的进口食品
[单项选择]药品注册费标准中国产临床试验新药注册费标准是（）
A. 18.2万元
B. 19.2万元
C. 20.2万元
D. 25.2万元
[判断题]用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
[单项选择]临床试验中的试验用药品是（）
A. 不得在定点药店出售
B. 不得在社区医院出售
C. 不得在市场上经销
D. 不得在社会药店出售
E. 不得在超市出售
[单项选择]新药进行临床试验必须提供（）
A. 系统药理研究数据
B. 急、慢性毒性观察结果
C. 新药作用谱
D. LD50
E. 临床前研究资料
[单项选择]新药的临床试验不包括（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅴ期临床试验
[单项选择]新药应当进行的临床试验为（）
A. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C. Ⅱ、Ⅲ期
D. Ⅰ、Ⅱ期
E. Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
[单项选择]国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A. 1995
B. 1998
C. 1999
D. 2003
E. 2005
[判断题]《特种设备安全监察条例》规定，特种设备安全监督管理部门的安全监察人员，要经国务院特种设备安全监督管理部门考核，取得特种设备安全监察人员证书。（）
[单项选择]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册，应当向国家食品药品监督管理局的下列哪个部门或直属机构咨询和办理相关手续（）
A. 政策法规司
B. 药品审评中心
C. 国际合作司
D. 药品评价中心
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
