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[判断题]国家药品监督管理局成立于1998年，2003年元月在国家局基础上组建国家食品药品监督管理局（State Foodand Drug Administration，SFDA）。（）
[多项选择]国家药品监督管理局负责非处方药目录的（）工作。
A. 遴选
B. 审批
C. 发布
D. 调整
[单项选择]国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A. 1995
B. 1998
C. 1999
D. 2003
E. 2005
[填空题]港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，经国家药品监督管理局批准后，核发（）
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（）报省卫生厅
A. 同时
B. 随后
C. 立刻
D. 马上
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责错误的是（）。
A. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作
B. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作
C. 为药品注册提供技术支持
D. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
E. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测的技术工作
[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管理机构。
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
[填空题]国家药品监督管理局颁布的标准收载的范围：①（）。②疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。③上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种。④（）。
[多项选择]省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
A. 会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
B. 会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
C. 负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
D. 会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
[判断题]中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）
