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[单项选择]境外医疗器械由（）食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 县级
B. 市级
C. 省、自治区、直辖市
D. 国家
[单项选择]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单项选择]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）
A. 国家食品药品监督管理局受理并审批
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
[单项选择]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[判断题]国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。（）
[单项选择]生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（）的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《医疗器械生产企业许可证》
C. 《药品经营企业许可证》
D. 《药品生产企业许可证》
[单项选择]目前，国家食品药品监督管理局透露，国家食品药品监督管理局今年将把药品、保健品和医疗器械的违法广告作为重点整治对象，进行大力整顿，纠正这些广告宣传中的违法行为。商家不惜重金做“广告”，因为“广告”有助于（）
A. 商品价值的实现
B. 商品使用价值的提高
C. 商品质量的提升
D. 商品生产成本的降低
[判断题]国家药品监督管理局成立于1998年，2003年元月在国家局基础上组建国家食品药品监督管理局（State Foodand Drug Administration，SFDA）。（）
[单项选择]某外国企业拟在中国为其一种药品申请新药注册，应当向国家食品药品监督管理局的下列哪个部门或直属机构咨询和办理相关手续（）
A. 政策法规司
B. 药品审评中心
C. 国际合作司
D. 药品评价中心
[单项选择]在药品分类管理上国家食品药品监督管理局不负责（）
A. 非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B. 审批药品（包括处方药和非处方药）生产批准文号
C. 审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D. 制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E. 批准其他商业企业零售乙类非处方药
[单项选择]生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。
A. 《医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定》
B. 《医疗器械生产监督管理办法》
C. 《无菌医疗器具生产管理规范》
D. 医疗器械标准管理办法》
[单项选择]麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当向哪个部门申请销毁（）
A. 所在地省级药品监督管理部门
B. 所在地设区的市级药品监督管理部门
C. 所在地县级药品监督管理部门
D. 所在地设区的市级卫生主管部门
E. 所在地县级卫生主管部门
[单项选择]国家药品监督管理局制定的《中药材生产质量管理规范（试行）》正式发布的时间是（）
A. 1999年6月
B. 2000年6月
C. 2001年6月
D. 2002年4月
E. 2002年6月
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[单项选择]国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自（）起施行。
A. 2007年10月1日
B. 2007年6月1日
C. 2006年6月1日
D. 2006年5月1日
