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[单项选择]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单项选择]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请
[单项选择]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单项选择]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品（）
A. 注册文号
B. 批准文号
C. 许可证书
D. 生产证书
E. 注册证书
[单项选择]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（）
A. 新药申请
B. 补充申请
C. 仿制药申请
D. 进口药品申请
[单项选择]国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是（）
A. 国家中医药管理局
B. 药品注册司
C. 国家药典委员会
D. 药品评价中心
E. 中国食品药品检定研究院
[填空题]
我国是全球首个批准甲型H1N1流感疫苗上市的国家。
目前，经过国家食品药品监督管理局批准并上市的甲型H1N1流感疫苗为15微克无佐剂裂解疫苗，注射剂型。截
至目前，批准上市的疫苗有8家企业生产，新乡市华兰生物疫苗有限公司是其中之一，国产的甲型H1N1流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型H1N1流感病毒株，疫苗的生产工艺与往年的季节性流感疫苗基本相同，均需经过鸡胚培养、灭活病毒、纯化、裂解等工艺后制成。
由于制备季节性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的过程，均需鸡胚培养、灭活、裂解、纯化等工艺，疫苗中不可避免的会残留微量的卵清蛋白、甲醛、裂解剂等物质，因此对疫苗任何成分过敏的人应禁止接种甲型H1N1流感疫苗。
事实上，就中国的甲流疫苗品种而言，因为是灭毒疫苗，病毒都是打碎的，所以是“死”的，是没有毒性的，因此，也不存在因为疫苗中的病毒繁殖复制，而导致患病几率扩大的因果逻辑联系。 肺炎疫苗的主要成分是经过提纯的肺炎球菌荚膜多糖，接种肺炎疫苗只能预防由肺炎球菌引起的感染，不能预防甲型H1N1流感病毒引起的流感。
阅读以上材料回答下列问题：
甲型H1N1流感病毒是（）（细胞、非细胞）生物，本身不能独立新陈代谢，必须在活细胞内才能增殖，人体注射的H1N1灭活病毒在免疫学上称为（），进入人体后，经吞噬细胞的摄取和处理，暴露出这种病原体特有的抗原，将抗原信息呈递给T细胞，刺激T细胞产生（）。少数（）直接刺激B细胞，B细胞受到刺激后，在淋巴因子的作用下，经一系列的分化增殖形成，进而产生相应的（），小部分形成（）细胞。（）可以与入侵H1N1病毒结合，可以抑制病毒的繁殖或对宿主细胞的黏附，从而防止感染甲型H1N1流感和疾病的发生。
[单项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）
A. 药材
B. 饮片
C. 中成药
D. 天然药物
E. 血液制品
[填空题]药品监督管理行政机构为国家药品监督管理部门，（）药品监督管理部门，市药品监督管理机构，（）药品监督管理机构。
[单项选择]药品经营企业必须持有药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品销售许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品制造许可证》
E. 《药品生产经营许可证》
[单项选择]药品生产企业必须持有药品监督管理部门批准发给的（）
A. 《药品销售许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品制造许可证》
E. 《药品生产经营许可证》
