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[单项选择]下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）
A. 新药监测期内国产药品的所有不良反应
B. 自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
C. 药品群体不良事件
D. 进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E. 国产药品在境外发生的严重药品不良反应
[多项选择]有关药品不良反应报告的说法，正确的是（）
A. 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B. 建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C. 建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D. 新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应
E. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
A. 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B. 药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
C. 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D. 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E. 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
[单项选择]负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 中央国务院
E. 各级卫生主管部门
[单项选择]下列对药品广告管理的论述错误的是（）
A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
B. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C. 药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准，不得含有虚假的内容
D. 药品广告的内容必须真实、合法
E. 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
[单项选择]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是（）
A. 尽可能采用国外先进药典标准
B. 有针对性地规定检测项目
C. 检验方法要考虑到实际条件和反映新技术的应用与发展
D. 标准中各种限度的规定应密切结合实际
E. 充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则
[单项选择]承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 各级卫生主管部门
D. 省级药品不良反应监测中心
E. 国家药品不良反应监测中心
[单项选择]医疗机构发现与用药有关的严重不良反应，必须及时报告，有权接受其报告的单位是（）
A. 药品监督管理部门和卫生计生行政部门
B. 药品生产主管部门和药品经营主管部门
C. 药品检验机构和疾病预防控制机构
D. 卫生监督机构和卫生计生行政部门
E. 疾病预防控制机构和卫生监督机构
[单项选择]下列有关氯霉素不良反应描述错误的是（）
A. 具有骨髓抑制作用
B. 神经系统反应
C. 过敏反应
D. 胃肠道反应
E. 对新生儿无影响
[单项选择]药品不良反应监测报告实行（）
A. 集中报告制度
B. 随时报告制度
C. 逐级报告制度
D. 逐级定期报告制度
E. 越级定期报告制度
