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[多项选择]在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A. 给予受试者足够的报酬
B. 伦理委员会
C. 为受试者买保险
D. 知情同意书
E. 签订临床试验协议
[单项选择]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（）
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
[多项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 申办者
D. 伦理委员会
E. 卫生行政部门
F. 当地主要媒体
[多项选择]严重不良事件是指临床试验过程中（）
A. 出现需住院治疗或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外妊娠
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）
A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP
[单项选择]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查
[单项选择]人体实验的道德原则中维护受试者权益是指（）。
A. 人体实验的危险应该是很小的
B. 人体实验的危险不能超过实验带来的利益
C. 人体实验应该是没有风险的
D. 人体实验应该以不损害人们的健康为前提
E. 人体实验应该预测到所有的风险和预期的价值
