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[单选题]药品检验机构应当在( )内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核,作出是否接收 的决定。
A.3 日
B.5 日
C.7 日
D.10 日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[不定项选择题]应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是
A．首次申请上市仿制药
B．首次在中国销售的药品
C．首次申请生产仿制药
D．首次在中国生产的药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对 样品进行的( )。
A.现场评估
B. 实验室评估
C.实验室检验
D. 抽样检验
[不定项选择题]进口药品的检验样品应当保存至
A．有效期满
B．根据实际情况掌握保存时间
C．案件完结时
D．直接销毁
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[填空题] 每批药品的检验记录应当包括()()和()的质量检验记录。出处:《药品生产质量管理规范》,
[判断题]每批药品的检验记录应当包括中间产品.待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯
该批药品所有相关的质量检验情况。( )出处:《药品生产质量管理规范》
A.正确
B.错误
[单选题]发证机关受理经营许可证申请后，应当组织对申请人提交的文件、资料进行审查，指派（ ）名以上工作人员对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查。
A.3
B.2
C.4
D.5
[判断题]2.20车辆管理所办理机动车驾驶证业务，应当依法受理申请人的申请，审核申请人提交的资料，对符合条件的，按照规定的标准、程序和期限办理机动车驾驶证。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申 请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误
[单选题]药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的,以先受理的机 构为准。
A.正确
B.错误
