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[单选题]境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向( )申 请抽样,( )组织进行抽样并封签,由( )将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质 等送至相应药品检验机构。
A.药品审评 中心;药品核 查中心;省级药品监 督管理部门
B. 药品核查 中心;省级药 品监督 管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品 监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的,以先受理的机 构为准。
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
[不定项选择题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[不定项选择题]负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（ ）
A.国家药品监督管理局药品注册司
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D.省级药品监督管理部门
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注 册申请的受理、审查和审批工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。出处:《药品注册管
理办法》
A.药学
B.药理毒理学
C.药物临床试验
D.不良反应监测
[单选题]境外生产药品批准文号格式为( )。
A.国药准字 H(
Z.S)X+四位年号+四位顺序号
B.国药准字 H(
Z.S)C+四位年号+四 位 顺序号
C.国 药准字 H (
Z. S )J+四位年号 +四位顺序号
D.国 药准字 H (
Z. S)F+ 四 位年号+四位顺序号
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[不定项选择题]境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
[判断题]申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致,不得在药品注册 检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四 十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.中药提取物
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申 请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误
