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[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查。
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.60 日
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。出处:《药品注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四 十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[多选题]下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是( )。
A.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申 请人 或者化学原料 药、辅料及直 接接触药品的 包装材料和容 器登记企业补 充资料
B.药品 审 评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延 伸检查
C. 药品审 评中心可以基于风险提出对化学 原料药、辅料及直接 接触药品的包装材料 和容器 企业进行注册核查
D.仿制境 内已上市药品所用的化学原料药 的,可以申请单独审 评 审批
[不定项选择题]参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是
A．国家药品监督管理局药品审评中心
B．国家药典委员会
C．国家中药品种保护审评委员会
D．国家药品监督管理局药品评价中心
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[判断题]药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限( )。17.药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。(√)
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]负责组织药品注册技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心
