更多"[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步"的相关试题:
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。出处:《药品注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[判断题]药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四 十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[多选题]药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足( )时,药品审评中心或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。
A.审评过程 中发现药品在 安全性、有效性、质 量可控性方面 存在问题的
B.审评过程 中发现 涉嫌存 在隐瞒真实情况或者 提供虚假信息的
C. 核查过 程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况 或者 提供虚假信息的
D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[判断题]药品注册申请受理后,药品审评中心认为存在缺陷的,应当做出不予批准的决定。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心 以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充 资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先 审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之 一
