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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心 以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充 资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先 审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之 一
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按 要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[判断题]药品注册申请受理后,需要药品注册生产现场核查的,药品核查中心原则上应当在受理后四 十日内完成核查工作。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。出处:《药品注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查。
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.60 日
[判断题]药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关 ( )与药品注册生产现场核查同步实施。
A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级市场监督管理部门
D.省级卫生健 康主管部门
[判断题]药品注册申请受理后,药品审评中心认为存在缺陷的,应当做出不予批准的决定。
A.正确
B.错误
[多选题]药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对( ) 内容进行审查。
A.持有人开 展药品上市后 评价和不良反应监测 情况
B.按照药品 批准证明文件和药 品监督管 理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D. 药品的生产能力
[单选题]药品注册申请受理后,存在药品( )新发现的,申请人 应当及时报告并补充相关资料 。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.适应症
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
