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发布时间:2024-06-23 20:26:26

[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按 要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误

更多"[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术"的相关试题:

[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心 以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充 资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先 审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之 一
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向( )申 请抽样,( )组织进行抽样并封签,由( )将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质 等送至相应药品检验机构。
A.药品审评 中心;药品核 查中心;省级药品监 督管理部门
B. 药品核查 中心;省级药 品监督 管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品 监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按 规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理 其药品注册申请的。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[判断题]药品检验机构完成药品注册检验后,将标准符合意见和检验报告反馈给申请人,由申请人转 交至药品审评中心。
A.正确
B.错误
[多选题]对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用( )加快药品上市注册。
A.突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D. 特别审批程序
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时,不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品 的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[多选题]申请人向药品监督管理部门提交申请,药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作出 处理,以下做法正确的有( )。
A.申请事项 依法不属于本 部门职权范围的,十 日内告知申请 人不受理
B. 申请 事项依法 不需 要取得 行政许可的,十日内 告知申请人不受理
C.申请材 料存在可以当场更正的错误的, 允 许申请人当场更正
D.申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理
[单选题]申请办理药品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人 依法享有申请听证的权利,下列关于药品生产许可听证的表述中正确的是( )。
A.在涉及社 会公共利益的 情形下,行政机关可 以依职权举行 听证
B.省级药品 监督管理部门 认为涉 及公共利益的,应当 向社会公告,并举行听 证
C. 药品监 督管理部门认为涉及 公共利 益的举 行听证的,可以不向 社会公告
D.申请人 、利害关系人提出听 证申请的,由申请人、 利害关系人承担适当的听证费用
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十

A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[判断题]申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品 评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药品注册申请受理前同时向多个药品检验机构提出药品注册检验的,以先受理的机 构为准。
A.正确
B.错误

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