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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人 在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申 请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按 要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心 以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充 资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先 审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之 一
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按 规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理 其药品注册申请的。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,存在药品( )新发现的,申请人 应当及时报告并补充相关资料 。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.适应症
[多选题]药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足( )时,药品审评中心或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。
A.审评过程 中发现药品在 安全性、有效性、质 量可控性方面 存在问题的
B.审评过程 中发现 涉嫌存 在隐瞒真实情况或者 提供虚假信息的
C. 核查过 程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况 或者 提供虚假信息的
D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致,不得在药品注册 检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向( )申 请抽样,( )组织进行抽样并封签,由( )将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质 等送至相应药品检验机构。
A.药品审评 中心;药品核 查中心;省级药品监 督管理部门
B. 药品核查 中心;省级药 品监督 管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品 监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
