[多选题]药品注册申请受理后,申请人可以提出撤回申请,但满足( )时,药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。
A.审评过程中发现药品在安全性、有效性、质量可控性方面存在问题的
B.审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
C. 核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的
D. 检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

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[判断题]药品注册申请受理后,申请人为药品上市许可持有人。
A.正确
B.错误

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[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日

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[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按要求多次提交各项补充资料。
A.正确
B.错误

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[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。( )
A.正确
B.错误

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[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。
A.正确
B.错误

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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A.3 日
B.5 日
C.15 日
D.80 日

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[单选题]药品注册申请受理后,存在药品( )新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.适应症

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[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。
A.正确
B.错误

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[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日

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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长( );适用优先审评审批程序的,审评时限延长( )。
A.三分之一;四分之一
B.三分之一;二分之一
C. 二分之一;四分之一
D. 二分之一;三分之一

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[多选题]药品再注册申请受理后,省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对( ) 内容进行审查。
A.持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况
B.按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况
C.药品批准证明文件载明信息变化情况等
D. 药品的生产能力

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[多选题]对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用( )加快药品上市注册。
A.突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D. 特别审批程序

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[单选题]药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的是
A.劣药
B.假药
C.保健药品
D.非处方药
E.特殊管理药品

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[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当按规定要求抽取样品 , 并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
A.正确
B.错误

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[单选题]药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门( )。
A.申请核准
B. 报告
C.申请备案
D.申请批准

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