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[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]对于符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用( )加快药品上市注册。
A.突破性治疗药物程序
B. 附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D. 特别审批程序
[单选题]申请药品上市许可时,申请人和生产企业应当已取得( )。
A.医药产品注册证
B. 药品生产许可证
C.优先审评审批资格
D. 伦理审查批件
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售
C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,申请人应当 按 规 定 要 求抽取 样 品 , 并 将 样 品 、 检 验 所 需 资 料 及 标准 物 质 等 送 至省 级药 品 检 验机 构。
A.正确
B.错误
[单选题]( )负责药品上市许可申请审评。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药典委员会
D.国家药品 监督管理局药品审评中心
[不定项选择题]根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为
A．十年内
B．五年内
C．三年内
D．一年内
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
[单选题]药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的( )。
A. 药品生产企业
B. 企业或者药品研制机构
C. 企业.药品研制机构或个人
D. 药品企业
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在 受理后四十日内( )。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申 请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品 监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[判断题]《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》适用于规范药品追溯系统中药品上
市许可持有人和生产企业相关的药品(包括疫苗)追溯数据。( )
出处:《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》
A.正确
B.错误
[单选题]根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[填空题] 药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业和医疗机构应该从药品上市许可持有人或者具有药品生产|经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()_除外。出处:《药品管理法》第 55 条,
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请,申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,向( )申 请抽样,( )组织进行抽样并封签,由( )将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质 等送至相应药品检验机构。
A.药品审评 中心;药品核 查中心;省级药品监 督管理部门
B. 药品核查 中心;省级药 品监督 管理部门;申请人
C.省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门;申请人
D.省级药品 监督管理部门;省级药品监督管理部门;省级药品监督管理部门
