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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[单选题]对外合作单位引入的全国级权益（外部资源）上架至权益平台，可在合同成本价基础上上浮，原则上不得超过（）%
A.1
B.3
C.5
D.7
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[单选题]对审议结论为复议的信贷业务，在相关条件发生变化的基础上，原则上可在（ ）内再上会审议一次。
A.3个月
B.1个月
C.2个月
D.半年
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
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办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
