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[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A.30日
B.60日
C.80日
D.90日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[单选题]对外合作单位引入的全国级权益（外部资源）上架至权益平台，可在合同成本价基础上上浮，原则上不得超过（）%
A.1
B.3
C.5
D.7
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]日补充计划应在月、周计划的基础上申报，原则上不得影响月、周计划的实施。
A.正确
B.错误
[判断题]周计划应在月计划的基础上申报，原则上不得影响月计划的实施；如调整月计划时，申报变更计划。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[单选题]对审议结论为复议的信贷业务，在相关条件发生变化的基础上，原则上可在（ ）内再上会审议一次。
A.3个月
B.1个月
C.2个月
D.半年
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市 责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。( )
A.放行
B.法律
C.追溯
D.监督
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
