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[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[多选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。出处:《药品注册管
理办法》
A.药学
B.药理毒理学
C.药物临床试验
D.不良反应监测
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人应当一次性按要求提交全部补充资料,下述内容错误的是( )
A.补充资料时间应计入药品审评时限
B.药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评,审评时限延长三分之一
C.补充资料时间不计入药品审评时限
D.适用优先审评审批程序的,审评时限延长四分之一
[判断题]药品注册申请人取得药品生产许可证后,为药品上市许可持有人( )
A.正确
B.错误
[填空题] 申请人取得药品注册证书后,为( )。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明 的,药品审评中心通知申请人在( )内按照要求提交相关解释说明。
A. 3日
B. 5日
C.15 日
D.80 日
[单选题] 申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学.药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按 规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理 其药品注册申请的。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限( )。17.药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。(√)
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[判断题] 药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理.审评.核 查.检验.审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所 在单位或者上级机关投诉举报。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评
中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内
补充提交资料。出处:《药品注册管理办法》
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
