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[判断题]药品注册期间,申请人异议和专家论证时间应计入审评时限( )。17、药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。(√)
A.正确
B.错误
[判断题] 药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理.审评.核 查.检验.审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所 在单位或者上级机关投诉举报。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题] 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,
申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。出处:《药品注册管理办法》 第九十
条
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验.药品上市许可.再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[多选题]人员密集场所中的下列( )场所在营业时间应至少每2小时巡查一次,营业结束后应检查并消除遗留火种。
A.旅馆
B.商店
C.公共娱乐场所
D.医院的住院楼
E.图书馆的阅览室
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申
请人以及申请人或者生产企业所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门。出处:《药品
注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[判断题]持续稳定性考察的时间应涵盖药品的有效期。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
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办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
