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[多项选择]按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂室和药检室负责人（）
A. 应具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力
B. 应具有本科以上药学或相关专业学历
C. 应具有大专以上药学或相关专业学历
D. 不得互相兼任
E. 可以互相兼任
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 其他规范性文件
[多项选择]按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂配发记录和收回记录的内容均包括有（）
A. 制剂名称
B. 批号
C. 规格
D. 数量
E. 制剂批准文号
[填空题]《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》的英文缩写为（）
A. GPP
B. GCP
C. GLP
D. GDP
E. GMP
[多项选择]医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（）
A. 制定质量管理组织的任务、职责
B. 决定物料和中间品能否使用
C. 研究处理制剂重大事故问题
D. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
E. 审核不合格品的处理程序及监督实施
[单项选择]医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
A. 对制剂质量负全部责任
B. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C. 定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D. 主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E. 对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目内容包括（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别
B. 法定代表人、制剂室负责人
C. 注册地址、配制地址
D. 配制范围、有效期限
E. 证号、发证机关、发证日期
[单项选择]医疗机构制剂质量管理组的成员不包括（）
A. 主管院长
B. 药学部门负责人
C. 医学部门负责人
D. 制剂室负责人
E. 药检室负责人
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括（）
A. 医疗机构名称的变更
B. 医疗机构类别的变更
C. 制剂室负责人的变更
D. 法定代表人的变更
E. 注册地址的变更
[多项选择]依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更包括（）
A. 制剂室负责人的变更
B. 法定代表人的变更
C. 配制范围的变更
D. 配制地址的变更
E. 注册地址的变更
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）
A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限
