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[单选题]药品生产所用的原辅料,应当符合
A.食用标准
B.药用标准
C.相应的质量标准
D.卫生标准
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]《药品管理法》 规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[多选题]药品生产质量管理配备所需的资源，至少包括：（ ）
A.具有适当的资质并经培训合格的人员
B.足够的厂房和空间
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.经批准的工艺规程和操作规程
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]生产管理负责人应当至少具有( )从事药品
生产和质量管理的实践经验,其中至少有一
年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.纠正和预防
B.改正和预防
C.纠正和召回
D.改正和召回
[单选题]质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。（）
A.纠正和预防
B.改正和预防
C.纠正和召回
D.改正和召回
[单选题]与《药品生产质量管理规范》有关的文件
应当经哪个部门的审核
A.生产管理部门
B.质量管理部门
C.物料管理部门
D.企业管理部门
