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[判断题]第九十九条( ) 药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。()
A.正确
B.错误
[单选题]销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品,按照《药品管理法》( )进行处罚
A.第一百二十四条
B.第一百二十条
C.第一百二十一条
D.第一百二十三条
[多选题]根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的的,应( )。
A.没收全部储存、运输收入
B.处违法收入一倍以上五倍以下的罚款
C.情节严重的, 并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款
D.违法收入不足五万元的,按五万元计算
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[单选题]根据《药品管理法》规定,未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的,并处违法生产、销售药品( )十五倍以上三十倍以下的罚款。
A.包括已售出和未售出的药品获取的利润
B.以已出售的药品获取的利润
C.包括已售出和未售出的药品货值金额
D.已出售的药品货值金额
[填空题]第十八条 药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的( )和( ),并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限( )。
[填空题]第七十八条药品生产许可证的生产范围应当按照( )及其他的国家药品标准等要求填写。
[填空题]第一百八十八条 填空题不得在同一生产操作间同时进行不同( )和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
[单选题] 对未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品.经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款( )。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
[填空题]第三条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得( ),严格遵守( ),确保生产过程( )法定要求。
[单选题]第七十八条( )对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,( )药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书。
A.县级
B.市级
C.省级
D.国务院
[填空题]第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展( )和( )。
[单选题]第八十八条( )以下哪项属于药品管理法第八十八条中规定禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的东西。( )
A. 现金
B. 药品说明书
C. 药品宣传册
D. 药品样品
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[填空题]第二百六十八条 填空题药品委托生产时,( )和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
[判断题]第四十八条 ( )药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作。()
A.正确
B.错误
[单选题]生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算
A.五倍以上十倍以下
B.十倍以上二十倍以下
C.十五倍以上二十倍以下
D.十五倍以上三十倍以下
[单选题]境内生产药品批准文号格式中H代表( )。
A.化学药
B.中药
C.生物制品
D.进口药
