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[单选题]对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[判断题]药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A.正确
B.错误
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[多选题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()。( )
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 上报类变更
D. 报告类变更
[判断题]药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[判断题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性
和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部
门
[单选题]（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[多选题]保密性、完整性、可用性、可控性和不可否认性这信息安全五性外,还有( )。(易)(第二篇:技师计算机系统管理员 第二章 信息安全管理 第四节 应急处置)
A.可审计性
B.可区别性
C.可鉴别性
D.可归属性
[判断题]信息安全技术目标是为了达到保密性、完整性、可用性、可控性和不可否认性五个安全目标。( )(易)(第二篇:技师计算机系统管理员 第二章 信息安全管理 第四节 应急处置)
A.正确
B.错误
[判断题]运维与设施管理的特点有多职能性、服务性、可控性、可持续性。( )
A.正确
B.错误
[简答题]整改措施(具有具有针对性、可控性、可执行性)
