更多"[判断题]药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良"的相关试题:
[单选题]对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[多选题]根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,本指导原则对所述及的变更分为( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[判断题]药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行统一管理。
A.正确
B.错误
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[多选题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()。( )
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 上报类变更
D. 报告类变更
[判断题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性
和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部
门
[单选题]（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[单选题]药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应
A.补充申请
B.备案
C.年度报告
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册证书有效期为()年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()个月申请药品再注册。( )
A. 五年
B. 3个月
C. 10年
D. 6个月
[判断题]对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应该进行充分的验证
A.正确
B.错误
[判断题]申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
