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[多选题]药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()。( )
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 上报类变更
D. 报告类变更
[单选题]对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经( )批准。
A.药品行业协会
B.国务院药品监督管理部门
C.省药品监督管理局
D.所在地的药品监督管理部门
[判断题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月
[判断题]药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[单选题]对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[判断题]药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性
和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部
门
[单选题]（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品上市许可持有人
D.药品监督管理部门
[多选题]根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,本指导原则对所述及的变更分为( )
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小
[判断题]疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册证书有效期为()年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前()个月申请药品再注册。( )
A. 五年
B. 3个月
C. 10年
D. 6个月
[多选题]突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素分成( )。
A.、特别重大
B.、重大
C.、较大
D.、一般
[判断题]银行信贷经营的三性原则按照其重要性依次是效益性、安全性、流动性。( )
A.正确
B.错误
[单选题]各类突发公共事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素,一般分为( )级。
A.二
B.三
C.四
D.五
[填空题]集团高速公路各类突发事件按照其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素分为四级:特别重大( )、( ) )、较大( )、一般( )。
