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[单项选择]净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
A. 制法
B. 品种
C. 产量
D. 供货量
[单项选择]小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。
A. 相同
B. 不同
C. 相似
[单项选择]（）应进行工艺验证。
A. 重要设计变更
B. 工艺变更
C. 重要设计变更、工艺变更
[判断题]工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。
[多项选择]辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）
A. 辐射剂量
B. 辐射时间
C. 包装材质
D. 装载方式
E. 考察包装密度变化对灭菌效果的影响
[单项选择]工艺文件的编制应根据（），确定生产方案。明确工艺流程和工艺路线。
A. 设计情况
B. 实际情况
C. 现场情况
D. 技术情况
[判断题]工艺文件的标准化审查一般应由标准化部门专职工艺标准化人员进行；工艺卡片的标准化审查由兼职工艺标准化人员进行。
[单项选择]新工艺、新技术、新材料、（）投入使用时，应进行工艺验证。
A. 新工具
B. 新设备
C. 新装备
[判断题]正式工艺文件都应具有独立的编号。同一编号只能授予一份工艺文件。同一文件由数页组成时，每页都应填写同一编号。
[单项选择]验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的（）。
A. 可行性
B. 真实性
C. 准确性
D. 完整性
[填空题]调试工艺文件中，应列出调试各工序中的（）及应达到的指标。
[判断题]灌装前，依据生产任务和工艺文件进行工艺操作。
[填空题]工艺定型前，允许采用简化办法对生产现场的工艺文件进行更改。现场处理完后应在（）小时内补完规定的更改手续。
[多项选择]工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A. 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
[判断题]工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
[单项选择]（）是记录新工装验证结果的一种工艺文件。
A. 工装验证书
B. 工装验证
C. 工装设计任务书
[多项选择]（）应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
A. 所有生产仪器
B. 所有生产设备
C. 关键生产设备
D. 关键生产仪器
[多项选择]工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
A. 首次验证
B. 影响产品质量的重大变更后的验证
C. 必要的再验证
D. 产品生命周期中的持续工艺验证
