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发布时间:2023-10-19 22:19:05

[单项选择]()应进行工艺验证。
A. 重要设计变更
B. 工艺变更
C. 重要设计变更、工艺变更

更多"()应进行工艺验证。"的相关试题:

[单项选择]净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
A. 制法
B. 品种
C. 产量
D. 供货量
[单项选择]()工艺文件,应进行工艺验证。
A. 关键工序
B. 特殊过程
C. 关键工序、特殊过程
[单项选择]新工艺、新技术、新材料、()投入使用时,应进行工艺验证。
A. 新工具
B. 新设备
C. 新装备
[判断题]工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。
[多项选择]辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()
A. 辐射剂量
B. 辐射时间
C. 包装材质
D. 装载方式
E. 考察包装密度变化对灭菌效果的影响
[判断题]工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成。
[名词解释]工艺验证
[多项选择]()可按制法进行工艺验证。
A. 净制
B. 切制
C. 煅制
D. 炒制
[单项选择]工艺验证可以分为一般工艺验证和()。
A. 特殊工艺验证
B. 关键工艺验证
C. 重要工艺验证
D. 重大工艺验证
[多项选择]()应进行确认,关键设备应进行清洁验证。
A. 所有生产仪器
B. 所有生产设备
C. 关键生产设备
D. 关键生产仪器
[单项选择]小批量试制主要是验证工艺,所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件()。
A. 相同
B. 不同
C. 相似
[单项选择]采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的()规格。
A. 部分
B. 重要
C. 特殊
D. 所有
[单项选择]企业通常应当至少进行()成功的工艺验证。
A. 一批
B. 连续两批
C. 连续三批
D. 连续四批
[多项选择]工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态?()
A. 首次验证
B. 影响产品质量的重大变更后的验证
C. 必要的再验证
D. 产品生命周期中的持续工艺验证
[多项选择]工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()
A. 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性
B. 间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;
C. 原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;
D. 设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
[单项选择]《压力容器安全技术监察规程》规定:(),并且采用经评定验证的焊接工艺,返修工艺措施应得到焊接技术人员同意。
A. 焊缝的返修工作比较简单,不必由考试合格的焊工担任
B. 焊缝的返修工作由考试合格的焊工担任
C. 焊缝的返修工作完成后,操作焊工再去考试合格就行
D. 可根据缺陷性质来决定是否由考试合格的焊工担任
[判断题]工艺性审查应由产品主管工艺师和各专业工艺师分别进行。
[单项选择]中药饮片生产()后应进行再验证。
A. 一年
B. 两年
C. 三年
D. 一定周期
[多项选择]企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,比如()。
A. 选取有代表性的产品规格或包装规格
B. 最差工艺条件进行验证
C. 适当减少验证批次
D. 合适的验证方法

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