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[判断题]疫苗研制、生产、流通、使用等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。
A.正确
B.错误
[多选题]《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（ ）；来源不明的，不得使用。
A.明确历史、生物学特征、代次
B.建立详细档案
C.保证来源合法、清晰
D.保证来源可追溯
[判断题]《疫苗管理法》规定国家根据疾病流行情况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。
A.正确
B.错误
[判断题]疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查。
A.正确
B.错误
[判断题] 密品在研制、生产、试验、运输、保存、维修、使用过程中应当符合国家有关保密管理规定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家支持疫苗基础研究和营利研究，促进疫苗的研制和创新。
A.正确
B.错误
[判断题]对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝药品监督管理部门的延伸检查。
A.正确
B.错误
[多选题]疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（ ）。
A.立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查
B.责令疫苗上市许可持有人整改
C.通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发
D.暂停对疫苗上市许可持有产品的批签发
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（ ）。
A.审核、检验
B.管理、检验
C.审核、查验
D.管理、检验
[判断题]疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、生物学特征、代次，建立详细档案。
A.正确
B.错误
[多选题]《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（ ）条件：
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.具有针对突发疫苗事件的应急预案与专项经费
[单选题]疫苗上市许可持有人应当采用（ ）手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
A.全球化
B.可视化
C.信息化
D.科学化
[判断题]疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人未按照规定停止生产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额（ ）的罚款。
A.十五倍以上五十倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.五倍以上二十倍以下
D.一倍以上十倍以下
[单选题]《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经（ ）批准，取得药品生产许可证。
A.县级人民政府药品监督管理部门
B.地市级人民政府药品监督管理部门
C.省级以上人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
[判断题]企业进行生产过程中，应当依照《安全生产许可证条例》的规定向安全生产许可证颁发管理机关申请领取安全生产许可证。
A.正确
B.错误
[单选题]根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（ ）的罚款。
A.十五倍以上五十倍以下
B.十倍以上三十倍以下
C.五倍以上二十倍以下
D.一倍以上十倍以下
