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[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经 过审查后应当做出( )处理。
A.如果不能 当场作出许可 决定,可以自主决定 作出决定的期 限
B.如果 药品生产企业符合 法 定条件 、标准,药品监督管 理部门可以当场作出口 头许可决定
C. 药品监督管理部门 如果认 为该药 品生产企业不符合法 定条件标准,可以作出 不予许可的决定,无须说明理由
D. 经药 品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部 门责令解聘的有( )。
A.药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于 重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依 法实施药品监督管理所需的( )工作。
A.审评
B. 检验
C. 核查
D. 监测与评价
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研
判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民
政府报告。( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用, 由政府有关部门责令退还。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审 评工作。
A.正确
B.错误
[多选题]医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
[多选题]药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则 ( )。
A.给予行政罚款
B.由政府有关部门责令退还检验费用
C.对直接负责的主管人员依法给予处 分
D. 对其他直接责任人员依法给予处分
[单选题]国家食品药品监督管理局会议通过的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
[单选题]某市药品监督管理局经群众举报，称某药店贩售假药，而且提供所购买药品。药品监督管理局经确认，该药品为假药的情形。请问该情形是（ ）。
A.超过有效期
B.该药品成分与国家规定的成分不符合
C.擅自添加着色剂
D.该药品成分含量与国家规定含量不符合
E.更改生产批号
[单选题]药品召回的责任主体是药品( )。
A. 经营企业
B. 生产企业
C. 上市许可持有人
D. 使用单位
