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[填空题]无菌药品生产操作期间应当（）消毒手套，并在必要时更换（）。
[单项选择]从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
A. 微粒
B. 微生物
C. 人数
D. 耗材
[多项选择]无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。
A. 沉降菌法
B. 定量空气浮游菌采样法
C. 棉签擦拭法
D. 接触碟法
[单项选择]无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）
A. 可以回收使用
B. 彻底清洁消毒后可以回收使用
C. 不得回收使用
D. 视生产的品种而定
[多项选择]无菌药品生产的（）应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
A. 人员
B. 设备
C. 物料
D. 资料
[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5
[填空题]无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。
[多项选择]无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。
A. 微生物
B. 各种微粒
C. 热原
D. 过敏源
[单项选择]无菌药品生产洁净区B级区域，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过（）个/m3。
A. 3520、29
B. 3520、20
C. 3500、0
D. 35200、293
[多项选择]对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
A. 过滤器应当尽可能不脱落纤维
B. 严禁使用含石棉的过滤器
C. 过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
D. 过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响
[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理
[单项选择]无菌药品按生产工艺可分为（）类。
A. 一
B. 两
C. 三
D. 四
[填空题]无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。
[单项选择]在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。
A. 无菌更衣
B. 关键操作
C. 清洁
D. 清场
[单项选择]无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。
A. 3520；20
B. 3520；29
C. 352000；20
D. 3500；0
[单项选择]药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录
A. 异常情况
B. 偏差
C. 质量事故
D. 安全事故
[多项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
A. 制剂
B. 原料药
C. 中间体
[单项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
A. 无菌制剂和无菌原料
B. 口服固体制剂
C. 无菌原料
D. 无菌制剂
[单项选择]药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品，应当将年度需求计划报哪个部门（）
A. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府
E. 国务院
