[多项选择]无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。
A. 微生物
B. 各种微粒
C. 热原
D. 过敏源

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[填空题]无菌药品的生产须满足其质量和（）的要求。

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[多项选择]企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。
A. 有组织
B. 有目标
C. 有标准
D. 有计划

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[单项选择]药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
A. 生产管理
B. 质量控制
C. 生产质量管理
D. 质量管理

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[多项选择]医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低（）的风险
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错

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[多项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。
A. 制剂
B. 原料药
C. 中间体

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[单项选择]无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）
A. 可以回收使用
B. 彻底清洁消毒后可以回收使用
C. 不得回收使用
D. 视生产的品种而定

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[单项选择]药品生产质量管理规范（2010年修订版）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下哪几个洁净级别分类？（）
A. A级、B级、C级、D级
B. 5级、6级、7级、8级
C. 百级、千级、万级、十万级
D. M3.5、M4.5、M5.5、M6.5

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[多项选择]对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求？（）
A. 过滤器应当尽可能不脱落纤维
B. 严禁使用含石棉的过滤器
C. 过滤器不得因与产品发生反应而对产品质量造成不利影响
D. 过滤器不得释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响

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[单项选择]无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
A. 无菌制剂和无菌原料
B. 口服固体制剂
C. 无菌原料
D. 无菌制剂

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[多项选择]除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。
A. 大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯
B. 粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
C. 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
D. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

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[单项选择]无菌药品按生产工艺可分为（）类。
A. 一
B. 两
C. 三
D. 四

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[多项选择]无菌药品生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有（）。
A. 沉降菌法
B. 定量空气浮游菌采样法
C. 棉签擦拭法
D. 接触碟法

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[判断题]有效期是指药品或无菌物品被批准的使用期限，表示该药品或无菌物品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

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[单项选择]原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取（）控制措施。
A. 防止微生物污染
B. 防止交叉污染
C. 避免混淆
D. 避免差错

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[填空题]无菌药品生产所需的洁净区可分为（）四个级别。

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[单项选择]在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
A. 物料
B. 设备
C. 人数
D. 耗材