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发布时间:2023-10-06 02:17:40

[多项选择]下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求?()
A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B. 最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
C. 同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
D. 同一批产品经多个灭菌设备灭菌的,样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

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[多项选择]下面内容哪些符合干热灭菌的要求?()
A. 干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入
B. 干热灭菌用于去除热原时,验证应当包括细菌内毒素挑战试验
C. 干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录
D. 进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤,高效过滤器应当经过完整性测试
[多项选择]下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()
A. 可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足
B. 应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点
C. 除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验
D. 过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
[多项选择]下面内容哪些符合热力灭菌(湿热灭菌和干热灭菌)的要求?()
A. 在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线
B. 可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺,且可以替代物理测试
C. 应当监测每种装载方式所需升温时间,且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
D. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品,任何与产品或物品相接触的冷却用介质(液体或气体)应当经过灭菌或除菌处理
[单项选择]对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
A. 原料药
B. 生物制品
C. 中药制剂
D. 无菌制剂
[单项选择]无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的()。
A. 指导
B. 考试
C. 培训
D. 规范
[填空题]明确要求对双手喷洒酒精灭菌的取样SOP有气体无菌取样操作标准书、()。
[判断题]对含硫化氢样品取样时,取样人员必须三人作业,一人操作,两人监护。
[判断题]进行袋装样品取样时,袋式粮探子的大小应保证从侧面插入取样器时,头部能达到样品袋的1/2-2/3处。
[多项选择]下面哪些陈述符合MM资本结构理论的基本内容?()
A. 按照修正的MM资本结构理论,公司的资本结构与公司的价值不是无关,而是大大相关,并且公司债务比例与公司价值成正相关关系。
B. 若考虑公司所得税的因素,公司的价值会随财务杠杆系数的提高而增加,从而得出公司资本结构与公司价值相关的结论。
C. 利用财务杠杆的公司,其权益资本成本率随筹资额的增加而提高。
D. 无论公司有无债务资本,其价值等于公司所有资产的预期收益额按适合该公司风险等级的必要报酬率予以折现。
[多项选择]现场检测或取样检测时,下列哪些砌筑砂浆的龄期不符合要求()。
A. 7天
B. 14天
C. 22天
D. 28天
[多项选择]下面哪几项内容不符合健康餐馆的要求()
A. 能提供平衡膳食,价格合理
B. 店内标语提醒大家选择健康饮食
C. 饭菜可以买半份且价格合理
D. 卖超值大份食物
E. 加糖的甜乌梅汁可以随便喝
[判断题]绝热材料稳态热阻检测的取样要求:有足够确定材料的传热性质需要的信息,样品试件代表材料,选择样品步骤符合材料规范规定等。
[多项选择]下列哪些检测方法属取样检测()。
A. 推出法
B. 筒压法
C. 贯入法
D. 点荷法
[多项选择]下面的哪几项内容不符合健康商店的要求()
A. 没有水果或蔬菜
B. 没有牛奶
C. 食物销售点离居民区很近,方便购物
D. 健康饮食可以买到,价格合理
E. 食物品质新鲜,安全
[多项选择]下面的描述,哪些符合刘亮程《寒风吹彻》的内容?()
A. 全文以回忆事件来结构
B. 全文双关使用“雪”、“寒冷”、“冬天”等词语
C. 所说的冬天,既是人生的“冬天”,也是人世间的“冬天” 
D. 借寒风和冬天,写出作者独特的生命体验和人性感悟
[简答题]采用横式采样器取样,应符合哪些规定?
[简答题]发酵过程要求的无菌条件有哪些?
[单项选择]袋装麦芽取样时,样品总数为880袋,按照SOP要求应分()个点均匀取样。
A. 25
B. 30
C. 35
D. 40
[简答题]采用普通瓶式采样器取样,应符合哪些规定?

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