更多"[单选题]为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门"的相关试题:
[单选题]为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门
A.可以有条件的批准个别企业生产
B.可以批准1～2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
[单选题]为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门
A.可以有条件地批准个别企业生产
B.可以批准1～2个企业生产
C.可以批准通过GMP认证的企业生产
D.不得批准其他企业生产和进口
E.不得批准制剂生产以外的企业生产
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料
A.研究人员可以作为学术论文发表
B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表
C.任何机构和个人不得提供和引用
D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
[多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
[单选题]国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
A.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]国家药品监督管理部门的药品检验机构负责
A.标定国家药品标准品、对照品
B.国家药典的使用和评价
C.国家药品标准的评价与使用
D.国家药品标准的修订与应用
E.国家药品标准的制定和应用
[单选题]国家药品注册管理部门是
A.卫生与计划生育委员会
B.国务院药品监督管理部门
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
E.国务院
[单选题]为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是
A.不超过4年
B.不超过2年
C.不超过3年
D.不超过6年
E.不超过5年
[多选题]国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有
A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品
C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
